BCG-MEDAC PRášEK PRO PříPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOč. MěCHýřE S ROZP. (2X10^8-3X10^9BCG Powder and solvent for intravesical suspension) -

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. -

גנרית: bcg vaccine
חומר פעיל: Bacillus calmette-guerin
חלופות:
קבוצת ATC: L03AX03 - bcg vaccine
תוכן חומר פעיל: 2X10^8-3X10^9BCG
טפסים: Powder and solvent for intravesical suspension
Balení: Vial
Obsah balení: |1+50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterií odvozených od Mycobacterium bovis, kultura RIVM odvozená od kultury 1173-P2.............................................................................................2 x 108 až x 109 životaschopných jednotek Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi. Bílý prášek a bezbarvý čirý roztok....יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Přípravek BCG-medac má být podáván lékaři se zkušenostmi s tímto druhem léčby. Přípravek BCG-medac je určen k intravezikálnímu použití po rekonstituci. Pokyny k rekonstituci suspenze přípravku BCG-medac před podáním viz bod 6.6. spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: Dávkování Dospělí a starší pacientiObsah jedné injekční lahvičky, rekonstituovaný...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek BCG-medac nelze použít u imunosuprimovaných pacientů nebo u osob s vrozenou nebo získanou deficiencí imunity, bez ohledu na to, jedná-li se o přidružené onemocnění (např. serologická spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: pozitivita HIV, leukémie, lymfom),...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Léčba neinvazivního karcinomu urotelu močového měchýře: • kurativní léčba karcinomu in situ • profylaktická léčba rekurence: - urotelového karcinomu omezeného na mukózu: - Ta G1-G2 při multifokálním a/nebo rekurentním nádoru - Ta G- urotelového karcinomu v lamina propria nezasahujícího do svalové tkáně močového měchýře (T1) - karcinomu in...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

BCG bakterie jsou citlivé na antituberkulotika (např. ethambutol, streptomycin, kyselina p-aminosalicylová [PAS], isoniazid [INH] a rifampicin), antibiotika a antiseptika. Byla popsána rezistence na pyrazinamid a cykloserin. V průběhu intravezikální instilační léčby s BCG nemá být současně podávána antituberkulotika a antibiotika jako fluorochinolony, doxycyklin nebo gentamicin vzhledem k citlivosti BCG...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pacient nemá pít 4 hodiny před instilací a 2 hodiny po jejím provedení. Uretrální katétr se zavádí do močového měchýře za aseptických podmínek. Je potřebné použít dostatečné množství lubrikantu, aby se snížila možnost traumatizace močové sliznice, a tím i riziko závažných...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Těhotenství Nejsou k dispozici nebo je jen omezené množství údajů o použití BCG u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny. Přípravek BCG-medac se nedoporučuje užívat v těhotenství. Kojení Nejsou dostatečné informace o vylučování BCG/metabolitů do lidského mléka. Přípravek BCG-medac je kontraindikován v průběhu kojení (viz bod 4.3). Fertilita Bylo zjištěno,...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Přípravek BCG-medac se nemá používat k subkutánní, intradermální, intramuskulární nebo intravenózní aplikaci nebo vakcinaci. Léčba symptomů, příznaků nebo syndromu Viz bod 4.8. Upozornění na manipulaci S přípravkem BCG-medac se nemá manipulovat ve stejné místnosti jako s cytotoxickými přípravky, ani totožným personálem, který připravuje cytotoxické léčivé přípravky pro intravenózní...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Lokální nebo systémové příznaky během léčby přípravkem BCG-medac mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Níže uvedené četnosti jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Výskyt předávkování je nepravděpodobný, protože jedna injekční lahvička přípravku BCG-medac odpovídá jedné dávce. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by předávkování vedlo k jiným symptomům, než jaké byly popsané nežádoucí účinky....יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX03 Přípravek BCG-medac je lyofilizovaná suspenze živých bakterií Bacillus Calmette-Guérin s nízkým infekčním potenciálem odvozených od Mycobacterium bovis, kmen RIVM. Mechanismus účinku Přípravek BCG-medac stimuluje imunitní systém a má antitumorózní aktivitu. Údaje ze studií naznačují, že BCG působí jako...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Většina bacilů je vylučovaná močí v prvních hodinách po instilaci. Není známo, jestli je mykobakterium schopno prostoupit skrz neporušenou uroteliální stěnu. Byly zaznamenány jednotlivé případy, v nichž BCG bakterie přetrvávaly v močových cestách déle než 16 měsíců (viz bod...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

BCG kmen RIVM byl testován na toxicitu, imunostimulační vlastnosti a antitumorózní aktivitu na různých zvířatech. Vysoké dávky BCG způsobovaly retardaci hmotnosti u myší a byly pozorovány také jaterní poruchy. Intravenózní aplikace králíkům pravděpodobně působila pyrogenně. Opakovaná instilace u morčat indukovala zánětlivé reakce ve stěně močového měchýře. U vysokých dávek byly spc...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekce. 6.2 Inkompatibility Přípravek BCG-medac je inkompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti Dva roky nebo tři roky, je-li množství životaschopných jednotek při použití větší než 5 x 108 KTJ (počet kolonií tvořících jednotek)/injekční...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekce. 6.2 Inkompatibility Přípravek BCG-medac je inkompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti Dva roky nebo tři roky, je-li množství životaschopných jednotek při použití větší než 5 x 108 KTJ (počet kolonií tvořících jednotek)/injekční...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

...יותר

Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.